Российский инновационный препарат "Сибкордия" (вамотиниб) для лечения взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе при резистентности или непереносимости предшествующей терапии, а также при наличии мутации T315I получил регистрационное удостоверение Минздрава РФ. Об этом сообщили в пресс-службе группы компаний "Фармасинтез".

По словам президента ГК "Фармасинтез" Викрама Пунии, регистрация препарата стала итогом многолетней научной и клинической работы. "Мы рассматриваем регистрацию "Сибкордии" как важный шаг в развитии отечественной инновационной фармацевтики. Полученный опыт станет основой для дальнейшего расширения портфеля собственных оригинальных препаратов и развития экспортного направления компании", - приводятся в сообщении его слова.

По информации компании, препарат является оригинальной российской разработкой, созданной с участием отечественной научной и исследовательской инфраструктуры. Полный цикл его производства локализован в России: фармацевтическую субстанцию выпускает "БратскХимСинтез", а производство готовой лекарственной формы, упаковка и контроль качества осуществляются на площадке "Фармасинтез-Норд" в Санкт-Петербурге.

Препарат зарегистрирован по процедуре условной регистрации, применяемой для инновационных лекарственных средств, предназначенных для лечения орфанных и тяжелых заболеваний. Такой механизм предусматривает дальнейший сбор данных об эффективности и безопасности после регистрации.

Клинические исследования препарата проводились в нескольких странах. Начало экспортных поставок "Сибкордии", по данным компании, запланировано на 2028 год.

По материалам сайта ТАСС